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NEWS2019年02月19日,tyc1286太阳集团(以下简称“凯利泰”)获批EN ISO 13485: 2016版体系证书。凯利泰独立自主研发的可弯曲椎体扩张球囊导管 (Curved Balloon Catheter)、小直径椎体扩张球囊导管(Small Size Balloon Catheter)通过了欧盟认证(证书编号HD 601313960001)。
可弯曲椎体扩张球囊导管
可弯曲椎体扩张球囊导管,有如下四大特点:
l 预弯球囊
l 容量更大
l 水平扩张
l 安全简便
可弯曲椎体后凸成形的解决方案有以下几大亮点:
1、 球囊放置位置并不局限于穿刺时的外倾角度,而将由临床医生自主决定;
2、 骨水泥填充过程中,骨导向器不存在因快速凝固而无法取出的手术风险;
3、 球囊容量更大,且中线区域一次扩张到位,实现更为平稳地提升椎体高度。
解决并避免了以下风险:
1、 穿刺过程中频繁修整角度造成椎弓根微骨折的风险;
2、 骨水泥弥散渗漏至危险区域,而非靶向区域的风险;
3、 骨水泥分布不均造成的椎体局部受压二次骨折的风险。
小直径椎体扩张球囊导管
小直径椎体扩张球囊导管,有如下两大特点:
1、创伤更小,伤口更小,出血更少,恢复更快。
2、通道外径更细,更适用于高位胸椎手术中。减少对椎弓根的破坏,降低椎弓根骨折的风险。
最新EN ISO 13485: 2016版体系的满足则为凯利泰持续提供高质量的产品保驾护航。凯利泰可弯曲椎体扩张球囊导管、小直径椎体扩张球囊导管CE证书的取得,进一步丰富了椎体后凸成形器械的产品线,为医生提供了更多的临床方案,为公司进一步开拓国际市场建立了坚实的基础。